Преимущества и требования к тестированию потенции

Преимущества и требования к тестированию потенции

Тестирование потенции измеряет концентрацию активного фармацевтического ингредиента (API). Этот важный тест гарантирует, что концентрация API соответствует предполагаемому количеству и обеспечивает дополнительные преимущества для аптек, включая:

Поддерживает проверки соответствия продукции. Если Вас заинтересовал сиалис где купить и где самая выгодная цена, то достаточно перейти на сайт и оформить заказ в удобное для Вас время.

Устанавливает контроль процесса смешивания

Подтверждает, что подготовка является точной и точной

Предоставляет справочную документацию для контрольных проверок и вопросов пациентов

Поддерживает инструменты продаж, демонстрирующие приверженность качеству

Требования к тестированию потенции

Чтобы в аптеках-компаундах были прописаны процедуры проверки личности и проверки на прочность:

Удостоверьтесь, что на этикетках лекарственных препаратов указаны правильные названия и концентрации ингредиентов, общий объем, после даты использования, соответствующий путь введения, условия хранения и другая информация для безопасного использования.

Сравните составную запись с первоначальным назначением на предмет правильности идентификаторов, чистоты и количества

Убедитесь, что были получены правильные объемы заполнения и правильное количество единиц

Если невозможно подтвердить, что прочность является точной, на основании вышеупомянутых трех проверок, продукты должны быть испытаны методами, специфичными для активных ингредиентов.

Даже если тестирование потенции не требуется, рекомендуется тестирование потенции, чтобы убедиться, что составные лекарственные препараты соответствуют стандартам качества.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) 503B Аутсорсинг

Временное руководство FDA требует 503B для проведения испытаний на идентичность и прочность для каждой партии:

Тест на идентичность может быть таким же, как тест на прочность

Для партий <10, позволяет тестировать на каждой другой партии на идентичность и прочность, или на каждую партию, доведя общее количество единиц до 10

Для водных растворов тестирование на идентичность и прочность можно проводить в объеме раствора непосредственно перед заполнением контейнеров с готовым лекарственным средством.

Испытание на потенциальную возможность гарантирует, что составные лекарственные препараты соответствуют требованиям безопасности FDA и имеют характеристики идентичности и прочности, которыми, как утверждают, обладают лекарства.

Методы оценки эффективности ARL

Метод теста на активность разделяет, идентифицирует и количественно определяет соединения, присутствующие в образце. ARL часто использует высокоэффективную жидкостную хроматографию (ВЭЖХ), ионную хроматографию (IC) и газовую хроматографию (GC) для измерения концентрации API путем сравнения известного эталонного стандарта в известной концентрации с образцом (лекарственным веществом или продуктом). USP установил, что приемлемый диапазон большинства составных лекарств составляет ± 10%; однако он может достигать ± 20% (как с некоторыми белками) или до ± 5% (как с сильными анальгетиками). Аптеки также могут указывать приемлемый диапазон на основе их составленной рецептуры.